Descrizione del prodotto

Dissenten 2 mg compresse è un farmaco antipropulsivo indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica. Agisce rallentando il transito intestinale e migliorando la consistenza delle feci, contribuendo a ridurre la frequenza delle evacuazioni.

Categoria farmacoterapeutica

Appartiene alla classe degli antipropulsivi, farmaci specifici per il controllo della diarrea e per la gestione dei sintomi associati.

Principio attivo ed eccipienti

• Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg per compressa.

• Eccipienti: magnesio stearato, cellulosa microgranulare.

Indicazioni terapeutiche

Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e per le riacutizzazioni della diarrea cronica. Non deve essere utilizzato come terapia primaria in presenza di diarrea con sangue e febbre alta, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa da antibiotici o enterocoliti batteriche da organismi invasivi (Salmonella, Shigella, Campylobacter).

Controindicazioni

Non somministrare in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni e nei casi in cui sia necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di rischi di ileo, megacolon o megacolon tossico.

Posologia e modalità d’uso

• Adulti e bambini dai 6 ai 17 anni: dose iniziale di 2 compresse (4 mg) per adulti e 1 compressa (2 mg) per bambini; successivamente 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione di feci molli.

• Dose massima giornaliera: 16 mg (8 compresse) per adulti, fino a 8 compresse al giorno per bambini in base al peso corporeo (3 compresse/20 kg).

• Interrompere il trattamento in caso di stipsi.

• Durata massima della terapia: non più di due giorni.

• Compresse da assumere con un po’ di liquido.

• Negli anziani o pazienti con danno renale non è necessario aggiustare la dose; cautela nei pazienti con compromissione epatica.

Conservazione

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

• Il trattamento è solo sintomatico; deve essere associato a terapia mirata se nota l’eziologia di base.

• Possibile deplezione di liquidi ed elettroliti, in particolare nei bambini; somministrare adeguata idratazione.

• Sospendere se non si osserva miglioramento entro 48 ore.

• Nei pazienti con AIDS o colite infettiva batterica o virale, rischio di megacolon tossico.

• Sovradosaggio: possibile prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta e sindrome di Brugada; non superare le dosi raccomandate.

• Uso con cautela nei pazienti con compromissione epatica per il ridotto metabolismo di primo passaggio; monitorare eventuali segnali di tossicità del sistema nervoso centrale.

• In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico prima dell'assunzione del farmaco.

Interazioni farmacologiche

La loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina e può interagire con diversi farmaci:

• La somministrazione concomitante con chinidina o ritonavir può aumentare i livelli plasmatici di loperamide fino a 2-3 volte.

• L’uso con itraconazolo (inibitore del CYP3A4 e P-glicoproteina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di loperamide da 3 a 4 volte.

• Il gemfibrozil, inibitore del CYP2C8, raddoppia le concentrazioni plasmatiche di loperamide; l’associazione di itraconazolo e gemfibrozil può aumentare fino a 13 volte l’esposizione totale.

• La combinazione con ketoconazolo aumenta di 5 volte i livelli plasmatici, senza incrementare gli effetti farmacodinamici.

• L’uso con desmopressina orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di quest’ultima fino a 3 volte.
  Si sconsiglia l’uso concomitante con farmaci che accelerano il transito intestinale o inibitori del CYP450, in quanto possono diminuire o potenziare l’effetto della loperamide.

Effetti indesiderati comuni e rari

Nei pazienti adulti e bambini ≥12 anni, le reazioni avverse più comuni con loperamide cloridrato includono:

• Diarrea acuta: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%), nausea (1,1%).

• Diarrea cronica: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%), capogiri (1,2%).

Le reazioni avverse post-marketing possono includere:

• Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, anafilassi.

• Sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, alterazioni della coordinazione.

• Apparato gastrointestinale: ileo, megacolon tossico, pancreatite, glossodinia.

• Cute e tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, prurito.

• Reni e vie urinarie: ritenzione urinaria.

• Altro: affaticamento.

Nei pazienti pediatrici (10 giorni – 13 anni), il profilo di sicurezza è simile a quello osservato negli adulti. È importante segnalare eventuali reazioni avverse tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA.