Descrizione

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI è un farmaco analgesico e antipiretico indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Il farmaco appartiene alla categoria degli analgesici-antipiretici, nella classe delle anilidi, specificamente formulato per alleviare dolore e febbre. Il principio attivo è il paracetamolo 500 mg per compressa effervescente.

Eccipienti

Altri eccipienti presenti nella formulazione: Acido citrico, Sodio idrogeno carbonato, Sodio carbonato, Sodio docusato, Povidone, Sodio saccarinato

Informazioni sugli eccipienti

• Sodio: 412,27 mg per compressa, equivalente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Da considerare in pazienti con dieta a basso contenuto di sodio.

• Sorbitolo (E420): 300 mg per compressa; non somministrare a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

• Sodio benzoato (E211): 60,606 mg per compressa.

Indicazioni terapeutiche

Efferalgan 500 è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e per la riduzione della febbre negli adulti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Non somministrare in caso di:

• Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato

• Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti

È importante controllare che altri farmaci somministrati non contengano paracetamolo per evitare sovradosaggio, che può causare danno epatico grave e potenzialmente morte.

Posologia e modalità di somministrazione

Adulti:

• 1 compressa effervescente ogni somministrazione

• Ripetere se necessario, con intervallo di almeno 4 ore

• Non superare le 6 compresse effervescenti al giorno

• In caso di dolore intenso, 2 compresse fino a 3 volte al giorno, sempre rispettando l’intervallo di 4 ore

Popolazione pediatrica:

• Bambini 13-20 kg (2-7 anni circa): mezza compressa effervescente, max 3-4 mezze compresse al giorno

• Bambini 21-25 kg (6-10 anni circa): mezza compressa effervescente, max 5-6 mezze compresse al giorno

• Bambini 26-40 kg (8-13 anni circa): 1 compressa effervescente, max 4 compresse al giorno

• Adolescenti >40 kg (circa 12 anni o più): 1 compressa effervescente, max 6 compresse al giorno

Somministrazione: sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.

E' importante notare che, per la popolazione pediatrica, esistono altre formulazioni diverse da questa e contenenti già il corretto dosaggio di paracetamolo coerentemente con il peso corporeo del paziente.

Dosaggio massimo raccomandato:

• Adulti e adolescenti >40 kg: non superare 3 g di paracetamolo al giorno

• Pazienti con insufficienza epatica, epatopatia cronica, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione: massimo 2 g al giorno

Durata del trattamento: se dopo 3 giorni di trattamento non si osserva miglioramento, è necessaria la valutazione medica.

Conservazione e avvertenze

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI non richiede particolari condizioni di conservazione.

Durante il trattamento con paracetamolo, è importante verificare che altri farmaci somministrati non contengano lo stesso principio attivo, poiché dosi elevate possono provocare gravi reazioni avverse. In caso di uso prolungato, è consigliato monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con:

• Insufficienza epatica da lieve a grave, inclusa la sindrome di Gilbert

• Insufficienza renale

• Alcolismo cronico, anoressia, bulimia, cachessia

• Malnutrizione cronica, disidratazione, ipovolemia

L’uso prolungato di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può peggiorare il dolore (Medication-Overuse Headache, MOH) e non deve essere trattato aumentando il dosaggio.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, tra cui:

• Pustolosi esantematica acuta generalizzata

• Sindrome di Stevens-Johnson

• Necrolisi tossica epidermica

Alla comparsa di rash cutaneo o segni di ipersensibilità, interrompere immediatamente la somministrazione.

Non usare durante la gravidanza e l'allattamento senza aver prima consultato il medico.

Interazioni farmacologiche

L’uso concomitante di paracetamolo con altri farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Anticoagulanti cumarinici (es. warfarin): può alterare i valori di INR, richiedendo monitoraggio accurato.

• Farmaci induttori delle monoossigenasi epatiche (rifampicina, cimetidina, antiepilettici come fenobarbital, carbamazepina): usare cautela in trattamento cronico.

• Fenitoina: può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di epatotossicità.

• Probenecid: riduce la clearance del paracetamolo; può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

• Salicilamide: prolunga l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

• Flucloxacillina: aumenta il rischio di acidosi metabolica (HAGMA), richiede monitoraggio.

• Cloramfenicolo: può aumentare l’emivita e la tossicità del paracetamolo.

• Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (anticolinergici): possono ritardare l’assorbimento e l’effetto analgesico.

• Zidovudina: usare con estrema cautela.

Il paracetamolo può interferire con la determinazione di uricemia e glicemia nei test diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate al paracetamolo includono:

• Sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia

• Sistema gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali

• Sistema epatobiliare: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazioni funzionalità epatica

• Sistema immunitario: reazioni allergiche, anafilassi, angioedema, edema laringeo

• Cute e tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, pustolosi esantematica, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, porpora

• Sistema nervoso: cefalea

• Orecchio e labirinto: vertigine

• Sistema vascolare: ipotensione (in caso di anafilassi)

• Sistema renale e urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

La segnalazione delle reazioni avverse sospette è fondamentale per il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono utilizzare il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: AIFA - Reazioni avverse.

Importante: se permangono dubbi o per necessità di approfondimento è fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia. Questa scheda prodotto ha scopo puramente informativo e non costituisce né una prescrizione né una terapia.