KETODOL COMPRERSSE

KETODOL 25 mg + 200 mg compresse è un medicinale appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS) a base di ketoprofene in associazione con sucralfato.

Categoria farmacoterapeutica

KETODOL rientra tra i farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico, specificamente nelle associazioni con ketoprofene.

Principi attivi

Ogni compressa contiene:

• Ketoprofene 25 mg (nucleo)

• Sucralfato 200 mg (rivestimento)

Il medicinale contiene anche lattosio tra gli eccipienti, pertanto non è adatto a chi presenta intolleranza.

Eccipienti

Gli eccipienti del nucleo comprendono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, magnesio stearato.
Gli eccipienti del rivestimento comprendono: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).

Indicazioni terapeutiche

KETODOL compresse è indicato nel trattamento dei dolori di varia origine e natura, tra cui:

• mal di testa

• mal di denti

• nevralgie

• dolori osteo-articolari e muscolari

• dolori mestruali

Controindicazioni ed effetti secondari

Il farmaco è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità a ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS

• insufficienza renale o epatica grave

• ulcera peptica attiva o storia di sanguinamenti gastrointestinali

• insufficienza cardiaca grave

• patologie ematologiche (diatesi emorragica, leucopenia, piastrinopenia)

• terapia intensiva con diuretici

• trattamenti antibiotici con tetracicline

Non deve essere assunto in gravidanza (terzo trimestre), durante allattamento e in età pediatrica.

Posologia e modalità d’uso

Per adulti e ragazzi sopra i 15 anni:

• 1 compressa in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose più intense.

• Assumere preferibilmente a stomaco pieno con un bicchiere d’acqua.

• Non superare le dosi consigliate.

La terapia deve essere limitata al periodo strettamente necessario. Nei pazienti anziani o con insufficienza renale/epatica è raccomandato l’uso della dose minima efficace.

Conservazione

KETODOL non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.

• L’uso concomitante con altri FANS o inibitori COX-2 deve essere evitato.

• Esiste un rischio aumentato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, soprattutto negli anziani e nei pazienti con anamnesi positiva per ulcere o sanguinamenti.

• Il farmaco può causare reazioni cutanee gravi come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alla comparsa di rash o sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

• Cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, patologie renali o epatiche, e nei soggetti con fattori di rischio cardiovascolare.

• KETODOL può mascherare i sintomi di infezioni, ritardando la diagnosi.

• Nei pazienti asmatici o con riniti croniche esiste un rischio più elevato di ipersensibilità ai FANS.

• Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri farmaci

L’assunzione di KETODOL compresse può dare luogo a importanti interazioni farmacologiche.

Associazioni sconsigliate:

• Altri antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico, per il rischio aumentato di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

• Anticoagulanti come eparina e warfarin o antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel): aumentano il rischio di sanguinamento.

• Litio: rischio di livelli plasmatici tossici per ridotta eliminazione renale.

• Metotrexato >15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica.

Associazioni che richiedono cautela:

• Farmaci che possono causare iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim).

• Corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

• Diuretici: possono ridurre l’effetto del trattamento e aumentare il rischio di insufficienza renale, soprattutto nei pazienti disidratati.

• ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: rischio di peggioramento della funzionalità renale.

• Metotrexato <15 mg/settimana: richiede controlli ematici frequenti.

• Sulfoniluree e ipoglicemizzanti orali: possibile interazione.

• Pentossifillina: rischio aumentato di sanguinamento.

• Tenofovir: maggiore rischio di insufficienza renale.

• Glicosidi cardioattivi: aumento del rischio di scompenso cardiaco.

Associazioni da considerare:

• Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici): riduzione dell’efficacia.

• Trombolitici e farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico.

• Probenecid: riduzione della clearance plasmatica del ketoprofene.

• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): maggiore rischio di sanguinamento gastrointestinale.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della nefrotossicità.

• Antibiotici chinolonici: rischio aumentato di convulsioni.

• Dispositivi intrauterini (IUD): possibile riduzione dell’efficacia contraccettiva.

• Mifepristone: in teoria riduzione dell’efficacia.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KETODOL può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli eventi avversi più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito e gastralgia. In rari casi possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, soprattutto negli anziani.

Classificazione degli effetti collaterali:

• Molto comuni (≥1/10): disturbi gastrointestinali come nausea, dispepsia, dolore addominale.

• Comuni (≥1/100 a <1/10): vomito, gastrite, pirosi, stipsi, diarrea.

• Non comuni (≥1/1000 a <1/100): capogiri, cefalea, rash cutanei, edema.

• Rari (≥1/10.000 a <1/1000): visione offuscata, tinnito, epatite, ulcere peptiche.

• Molto rari (<1/10.000): gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), meningite asettica, convulsioni.

• Non noti: ipertensione, insufficienza cardiaca, reazioni anafilattiche, iperpotassiemia, alterazioni dell’umore, disturbi respiratori, pancreatite, alopecia.

L’assunzione durante i pasti o insieme al latte riduce il rischio di disturbi gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

L’uso di KETODOL in gravidanza è controindicato. Durante le prime fasi della gravidanza, i FANS possono aumentare il rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi.

• Dal secondo trimestre è stato osservato il rischio di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso fetale.

• Nel terzo trimestre il farmaco può causare tossicità cardiopolmonare nel feto, disfunzione renale, rischio emorragico e inibizione delle contrazioni uterine, con possibili complicazioni durante il parto.

Allattamento: non è raccomandato l’uso del farmaco poiché non si hanno dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno.

Importante: se permangono dubbi o per necessità di approfondimento è fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia. Questa scheda prodotto ha scopo puramente informativo e non costituisce né una prescrizione né una terapia.