Descrizione del farmaco

OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla categoria dei derivati dell'acido propionico, indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato e della febbre negli adulti dai 18 anni in su. Le compresse effervescenti facilitano l'assunzione e il rapido assorbimento del principio attivo.

Principio Attivo ed Eccipienti

Ogni compressa contiene ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg), un potente agente antinfiammatorio, analgesico e antipiretico.
Tra gli eccipienti si trovano: mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, acido citrico, sorbitolo (147 mg per compressa), sodio (321,9 mg per compressa, equivalente al 16% dell'apporto giornaliero massimo raccomandato dall'OMS), aroma arancia, carbonato di sodio, leucina, saccarina di sodio, polisorbato 20, simeticone e silice colloidale anidra.

Indicazioni d'Uso

OKI DOLORE E FEBBRE è indicato per il sollievo sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata e della febbre negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Controindicazioni

L'uso di OKI è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità nota a ketoprofene, FANS o eccipienti del prodotto

• Reazioni allergiche gravi quali broncospasmo, asma, orticaria, eruzioni cutanee correlate all'acido acetilsalicilico o FANS

• Terzo trimestre di gravidanza

• Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica

• Ulcera peptica attiva o ricorrente, emorragia gastrointestinale, anamnesi di perforazione o ulcerazione gastrointestinale da FANS

• Leucocitopenia, trombocitopenia, emorragie in corso o trattamenti con anticoagulanti ad alto rischio

Posologia e Modalità di Assunzione

La posologia raccomandata per adulti è di 1 compressa effervescente da 25 mg, da sciogliere in un bicchiere d'acqua, ripetuta 2-3 volte al giorno al bisogno, con un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi.
Non superare la dose massima giornaliera di 75 mg.
Nei pazienti anziani si consiglia di limitare l'assunzione a 1 compressa al giorno.
OKI DOLORE E FEBBRE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

L'uso di ketoprofene può essere associato a reazioni allergiche gravi, anche fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. È fondamentale sospendere immediatamente il farmaco al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità.

L'associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, è da evitare per ridurre il rischio di effetti collaterali.
L'uso prolungato o a dosi elevate può causare cefalee da abuso di farmaci; in caso di peggioramento o persistenza dei sintomi, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti anziani, il rischio di emorragie gastrointestinale, ulcerazioni e perforazioni è aumentato e può risultare fatale. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima efficace e di considerare l’uso di gastroprotettori in presenza di fattori di rischio.
È importante monitorare attentamente la comparsa di sintomi gastrointestinali in particolare all’inizio del trattamento.

Interazioni e Rischi Cardiovascolari

L’uso di ketoprofene può aumentare il rischio di eventi trombotici arteriosi, quali infarto miocardico e ictus, soprattutto a dosi elevate e in trattamenti prolungati.
Deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o fattori di rischio cardiovascolare.

Effetti sul Rene e sul Fegato

Ketoprofene può causare alterazioni della funzionalità renale, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o ipovolemia, o in trattamento con diuretici.
La funzionalità renale e i parametri epatici devono essere monitorati durante il trattamento, soprattutto nei pazienti con patologie pregresse o trattamenti a lungo termine.

Interazioni Farmacologiche

L’assunzione di OKI DOLORE E FEBBRE (ketoprofene) può comportare diverse interazioni con altri farmaci e sostanze, alcune delle quali potenzialmente gravi.

• Alcol: aumenta il rischio di irritazione gastrointestinale, emorragia e ulcerazione.

• Anticoagulanti (warfarin, eparina): potenziano l’effetto anticoagulante, con maggior rischio di sanguinamento; è necessario un attento monitoraggio.

• Ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità.

• Dabigatran, erlotinib, venlafaxina, pentossifillina, prasugrel, antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia.

• Litio: possibile aumento dei livelli plasmatici con rischio di tossicità, richiede monitoraggio.

• Metotrexato: aumento della tossicità ematologica, specie a dosi superiori a 15 mg/settimana, con necessità di monitoraggio ematologico e renale.

• Altri FANS e alte dosi di salicilati: aumentano il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

• Chinoloni: possibile aumento del rischio di convulsioni.

• Antipertensivi, ACE-inibitori, antagonisti recettori angiotensina II: rischio di peggioramento della funzione renale e riduzione dell’effetto antipertensivo; richiedono cautela e monitoraggio.

• Baclofene: aumento del rischio di tossicità.

• Glicosidi cardiaci: incremento della concentrazione plasmatica con possibile esacerbazione dell’insufficienza cardiaca.

• Corticosteroidi, cumarinici: aumento del rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale.

• Fenitoina, sulfonamidi: possibile necessità di riduzione del dosaggio durante la terapia con ketoprofene.

• Diuretici: possibile riduzione dell’efficacia e aumento del rischio di insufficienza renale in pazienti disidratati; monitorare la funzionalità renale.

• Ipoglicemizzanti (sulfaniluree): potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante.

• Mifepristone: potenziale riduzione dell’efficacia contraccettiva; uso da valutare con attenzione.

• Penicillamina, pemetrexed: rischio aumentato di nefrotossicità.

• Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene, richiedendo aggiustamento del dosaggio.

Effetti Indesiderati

L’uso di ketoprofene può causare vari effetti collaterali, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ma anche su altri organi e apparati.

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, dolore addominale, gastrite, ulcere peptiche, emorragie gastrointestinali, perforazioni e stomatite ulcerosa.

• Reazioni allergiche gravi: edema laringeo, shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

• Effetti sul sistema emolinfopoietico: anemia emorragica, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare.

• Disturbi neurologici e psichiatrici: cefalea, vertigini, sonnolenza, crisi convulsive, alterazioni dell’umore.

• Disturbi oculari e uditivi: visione offuscata, tinnito.

• Patologie cardiache e vascolari: insufficienza cardiaca, ipertensione, vasodilatazione.

• Disturbi respiratori: asma, broncospasmo, rinite in soggetti predisposti.

• Patologie cutanee: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, alopecia, fotosensibilità.

• Patologie renali: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica.

• Effetti sistemici: stanchezza, edema.

• Alterazioni laboratoristiche: aumento transaminasi, bilirubina, alterazioni della funzionalità renale.
  La segnalazione di reazioni avverse sospette è fondamentale per il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio.

Uso Durante la Gravidanza e l’Allattamento

L’uso di ketoprofene è fortemente sconsigliato durante la gravidanza, in particolare:

• Primo e secondo trimestre: può aumentare il rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache. La dose e la durata devono essere minimizzate se l’uso è strettamente necessario.

• Dal 20° settimana in poi: rischio di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso fetale, condizioni reversibili sospendendo il trattamento.

• Terzo trimestre: controindicato per il rischio di tossicità cardiopolmonare fetale, insufficienza renale, prolungamento del travaglio e possibili complicanze emorragiche nella madre e nel neonato.

• L’uso durante l’allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull’escrezione nel latte materno.

Non usare OKI Dolore e Febbre durante la gravidanza o in allattamento.

Impatto sulla Fertilità

L’uso prolungato di FANS, incluso ketoprofene, può ridurre la fertilità femminile, effetto generalmente reversibile dopo la sospensione del trattamento. È pertanto sconsigliato l’uso in donne che desiderano una gravidanza o che stanno affrontando accertamenti per infertilità.

Conservazione

Conservare OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI nella confezione originale per proteggerlo da umidità e luce.

Importante: se permangono dubbi o per necessità di approfondimento è fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia. Questa scheda prodotto ha scopo puramente informativo e non costituisce né una prescrizione né una terapia.