Descrizione del prodotto

Pevaryl 1% è un antimicotico per uso topico appartenente alla categoria dei derivati imidazolici e triazolici. È indicato per il trattamento delle infezioni cutanee fungine causate da dermatofiti, lieviti e muffe, oltre che per alcune infezioni batteriche da streptococchi e stafilococchi.
Il principio attivo di Pevaryl è econazolo nitrato, un composto efficace nel contrastare la proliferazione dei microrganismi responsabili delle micosi della pelle e delle unghie.

Principio attivo e composizione

Tutte le formulazioni di Pevaryl 1% contengono come principio attivo l’econazolo nitrato 1,0 g ogni 100 g di prodotto.
A seconda della formulazione, sono presenti diversi eccipienti con effetto noto:

• Soluzione cutanea non alcolica: contiene alcool benzilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti si rimanda al foglietto illustrativo del prodotto.

Categoria farmacoterapeutica

Pevaryl appartiene alla categoria degli antimicotici per uso topico (codice ATC: D01AC03), utilizzati per trattare infezioni della pelle causate da funghi o lieviti.

Indicazioni terapeutiche

Pevaryl 1% è indicato nel trattamento di:

• Micosi cutanee da dermatofiti, lieviti e muffe

• Infezioni cutanee batteriche da streptococchi e stafilococchi

• Otite esterna micotica e micosi del condotto uditivo esterno (emulsione cutanea)

• Onicomicosi (micosi delle unghie)

• Pityriasis Versicolor

Modalità d’uso e posologia

Applicare Pevaryl 1% mattina e sera sulle aree infette, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento.
Il trattamento deve essere proseguito per 1-3 settimane, o fino alla totale scomparsa della micosi, e continuato per qualche giorno anche dopo la guarigione per prevenire ricadute.

• Zone umide (pieghe cutanee, spazi interdigitali): detergere con garze prima dell’applicazione.

• Onicomicosi: utilizzare un bendaggio occlusivo.

• Otomicosi (solo se il timpano è integro): instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Pevaryl emulsione cutanea, o inserire una garza imbevuta nel condotto uditivo.

• Soluzione cutanea non alcolica: applicare sul corpo umido per tre sere consecutive con una spugna, senza risciacquare; il mattino seguente lavare la pelle. In caso di Pityriasis Versicolor, ripetere il trattamento dopo 15 giorni e successivamente dopo 1 e 3 mesi.

L’uso regolare del prodotto è fondamentale per ottenere una guarigione completa.

Controindicazioni

Pevaryl è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Pevaryl è controindicato in gravidanza ed allattamento. Consultare il medico prima dell'utilizzo del farmaco.

Avvertenze e precauzioni d’uso

Pevaryl 1% è indicato solo per uso esterno e non deve essere utilizzato per via orale o oftalmica. In caso di irritazione o reazioni di sensibilizzazione, sospendere immediatamente il trattamento.
La polvere di Pevaryl contiene talco: evitarne l’inalazione, specialmente nei bambini e neonati, per prevenire irritazioni delle vie respiratorie.
Le formulazioni spray devono essere applicate evitando di inalare il prodotto e senza farne un uso eccessivo o improprio.

Ogni formulazione contiene eccipienti che possono causare reazioni cutanee locali o allergiche:

• Crema: contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo, che possono provocare irritazioni cutanee, oculari e delle mucose. L’acido benzoico (2 mg/g) può inoltre aumentare l’ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

• Spray cutaneo alcolico: contiene glicole propilenico (491,5 mg/g) e linalolo, che possono causare irritazioni locali e reazioni allergiche.

• Polvere cutanea: contiene linalolo, che può provocare reazioni allergiche.

• Emulsione cutanea: contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo, con gli stessi rischi descritti per la crema.

• Soluzione cutanea non alcolica: contiene alcool benzilico (1 mg/g), che può provocare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

L’uso prolungato o improprio di Pevaryl può aumentare il rischio di sensibilizzazione cutanea.

Interazioni con altri medicinali

Il principio attivo di Pevaryl, econazolo nitrato, è un inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9, enzimi coinvolti nel metabolismo di diversi farmaci.
Nonostante l’assorbimento sistemico dopo applicazione cutanea sia limitato, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con anticoagulanti orali come warfarin e acenocumarolo.

Nei pazienti in terapia anticoagulante, si raccomanda di:

• monitorare frequentemente l’INR;

• valutare un eventuale aggiustamento del dosaggio dell’anticoagulante durante e dopo il trattamento con Pevaryl.

Effetti indesiderati

La sicurezza di econazolo nitrato 1% è stata valutata su 470 soggetti in 12 studi clinici. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono risultate:

• Prurito (1,3%)

• Sensazione di bruciore della cute (1,3%)

• Dolore (1,1%)

Le reazioni avverse segnalate con le formulazioni dermatologiche di Pevaryl includono:

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune (≥1/100, <1/10): prurito, bruciore cutaneo

• Non comune (≥1/1.000, <1/100): eritema

• Non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione

• Comune (≥1/100, <1/10): dolore

• Non comune (≥1/1.000, <1/100): malessere, gonfiore

L’uso prolungato può indurre fenomeni di sensibilizzazione; in caso di comparsa, è necessario sospendere il trattamento e consultare un medico.

La segnalazione di eventuali reazioni avverse sospette è fondamentale per il monitoraggio della sicurezza del farmaco. Gli operatori sanitari possono segnalare al sistema nazionale tramite il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.